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88必发官方唯一网站_88bf娱乐城-点击进入【bf5888.com】 国家药物临床试验机构
时间:2015-7-16 9:24:23  来源:88必发官方唯一网站_88bf娱乐城-点击进入【bf5888.com】   浏览:16136次

 

一、机构概况

二、国家药物临床试验机构基本信息

三、临床试验工作流程

四、临床试验资料递交清单

五、各专业组PI及专业秘书联系方式

六、伦理委员会基本信息

七、伦理审查及受理流程

八、伦理递交资料清单

九、常用指南和表格

 

一、机构概况:

88必发官方唯一网站_88bf娱乐城-点击进入【bf5888.com】 国家药物临床试验机构2006年通过国家CFDA的认定,于20121220CFDA发布资格复核认定公告,12个专业通过复核:bf5888.com 、内分泌代谢、呼吸内科、血液内科、消化内科、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产科、心胸外科、普通外科、泌尿外科。

201457日,国家食品药品监督管理总局发布了药物临床试验机构资格认定公告(第4号),88bf娱乐城 又有神经外科、肿瘤、眼科、精神4个专业获得了药物临床试验资格。

88bf娱乐城 药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、资料档案室、辅助科室(检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等)及各种功能检查室。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富,拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房,临床病源及病种能满足临床试验的需求,急救药物准备齐全,共有500多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。

88bf娱乐城 与国内各大医院密切联系并合作进行临床试验,建立了与国内外著名合同研究组织(CRO)、制药公司及医疗器械设备公司的长期友好合作关系。至20155月88bf娱乐城 共承担药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂的项目约220个,其中国际多中心项目32个;目前我们已经圆满完成120多个项目。

我们研究人员遵照药物临床试验方案,保证试验过程规范,结果科学可靠,认真保护受试者的权益并保障其安全,认真迎接国家食品药品监督管理总局及广西食品药品监督管理局的日常监督检查,争取把88bf娱乐城 药物临床试验机构建成国内、国际一流的药物临床试验机构。

 

二、国家药物临床试验机构基本信息:

 

1.      药物临床试验组织管理机构人员:
名誉主任:林英忠
机构主任:李敏 
机构副主任:张法灿,林辉
办公室主任:陈英
办公室副主任:黄雪梅,张国
秘书:李汇涓
质控员:莫可元

 

2.   机构办公室联系方式:

职务

姓名

电话

邮箱

办公室主任

陈英

0771-2186966

chenying86166@163.com

办公室副主任

黄雪梅

0771-2186377

hxmei1009@126.com

机构秘书

李汇涓

0771-5722416

gcp2186377@sina.com

质量主管

莫可元

0771-5722416

kymo@163.com

机构邮箱

gcp2186377@sina.com

机构电话

0771-21863775722416

机构传真

0771-2186377

接待时间段

周一至周五,8:30—12:00,  15:00--17:30

办公室地址

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路22-1号,医院宿舍区31层高层住宅楼2

CFDA认定专业

1批:bf5888.com ;内分泌代谢;呼吸内科;血液内科;消化内科;肾病;神经内科;耳鼻咽喉;妇产科;心胸外科;普通外科;泌尿外科;

2批:神经外科;肿瘤;眼科;精神科

证书编号

1批:XF20120141 2批: 498

认定日期

1批:20121220   2批:201457

开展项目

-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

机构官方网站

http://www.jobmaxcanada.com/feature_medicine.asp

 

三、临床试验项目开展的工作流程:

 

 

                              

四、临床试验资料递交清单

项目立项时应提交资料1—12项,项目科室启动会前应该提交全部资料:

1临床试验批件

2申办方营业执照、申办方生产许可证、药品生产企业的GMP证书

3伦理批件(组长单位)

4临床试验用药药检报告

5研究者手册

6临床试验方案

7知情同意书

8病例报告表

9研究病历

10患者服药日记卡(若有)

11招募广告

12保险声明

13临床试验随机信封(若有)

14试验物资、药品交接单(与申办方)

15应急信件

16申办方出具的临床试验监查人员的任命说明

17临床试验表格(受试者筛选/入选表、鉴认代码表、完成编码目录、试验药物发放回收记录表、标本采集表、温度湿度记录表等)

 

五、各专业组PI及专业秘书联系方式

 

姓名

专业

科室

职务

地址

联系电话

电子邮箱

林英忠

心血管

bf5888.com

院领导、科室主任

门诊综合楼16

0771-2186396

Yingzhonglin@sina.com.cn

刘伶

心血管

bf5888.com

科室常务副主任

门诊综合楼16

0771-2186396

gxliu@126.com

徐广马

心血管

bf5888.com

科室副主任

门诊综合楼16

0771-2186155

XuGuangma@163.com

卢志红

心血管

bf5888.com

专业秘书

门诊综合楼17

0771-2186155

lzhgxpn@163.com

颜晓东

内分泌

内分泌代谢科

科室主任

1号住院楼12

0771-2186438

xiaodong930111@163.com

钟玫

内分泌

内分泌代谢科

专业秘书

1号住院楼12

0771-2186190

Rosasa001@163.com

彭小梅

肾病

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科室主任

1号住院楼6

0771-2186428

mei6286@126.com

曾春

肾病

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专业秘书

1号住院楼6

0771-2186192

zc885b@126.com

秦志强

呼吸

呼吸内科

科室主任

1号住院楼3

0771-2186408

qinzhiqiang148@sina.com

刘航

呼吸

呼吸内科

专业秘书

1号住院楼3

0771-2186187

nnliuhang@163.com

梁列新

消化

消化内科

科室主任

1号住院楼5

0771-2186769

mdlianglx@126.com

张国

消化

消化内科

院长助理、科室副主任

1号住院楼5

0771-2186545

zhangguogx@hotmail.com

李吕力

神经内科

神经内科

科室主任

1号住院楼14

0771-2186195

lilvli13579@163.com

李燕华

神经内科

神经内科

专业秘书

1号住院楼14

0771-2186150

lyhuaqq@163.com

林金盈

血液

血液、风湿内科

科室主任

1号住院楼11

0771-2186434

jinyinglin@sina.com

霍晓聪

血液

血液、风湿内科

专业秘书

1号住院楼11

0771-2186180

huohuoxiaocong@163.com

林辉

心胸外科

心血管、胸部外科

院领导、科室主任

门诊综合楼11

0771-2186586

linhui33622@sina.com

李香伟

心胸外科

心血管、胸部外科

科室常务副主任

门诊综合楼11

0771-2186586

lixiangwei696@qq.com

龙小毛

心胸外科

心血管、胸部外科

专业秘书

门诊综合楼11

0771-2186311

longluke@126.com

蓝胜勇

神经外科

神经外科

科室主任

门诊综合楼22

0771-2186532

gxlansyu@163.com

徐珂贝

神经外科

神经外科

专业秘书

门诊综合楼22

0771-2186313

xukebei1977@163.com

梁建波

泌尿外科

泌尿外科

科室主任

1号住院楼23

0771-2186519

liangjianbo@sina.com

王伟

泌尿外科

泌尿外科

专业秘书

1号住院楼23

0771-2186309

天:浑然天成

麦威

普通外科

胃肠、外周血管外科

科室主任

门诊综合楼18

0771-2186583

13977154858@139.com

徐胜

普通外科

胃肠、外周血管外科

专业秘书

门诊综合楼18

0771-2186306

xvsheng@hotmail.com

刘天奇

普通外科

肝胆腺体外科

科室主任

门诊综合楼19

0771-2186551

ljrqt@126.com

陈元元

普通外科

肝胆腺体外科

专业秘书

门诊综合楼19

0771-2186308

land97@sina.com 

冯泽荣

普通外科

普通外科、小儿外科

科室主任

3号住院楼16

0771-2186565

13517882958@139.com

潘云

普通外科

普通外科、小儿外科

专业秘书

3号住院楼16

0771-2186523

jasonpanyun@sohu.com

赵仁峰

妇产

妇产科

科室主任

3号住院楼18

0771-2186371

gxzhaorenfeng@163.com

刘妮平

妇产

妇产科

专业秘书

3号住院楼18

0771-2186304

nizi007@163.com

冯国生

肿瘤

化疗病区

科室主任

3号住院楼10

0771-2186336

fengguosheng88988@163.com

陈可和

肿瘤

化疗病区

科室副主任

3号住院楼11

0771-2186510

ckhxy@163.com

陈甲信

肿瘤

放疗病区

科室副主任

3号住院楼8

0771-2186504

可以根据情况责令改正或者停止其飞行

梁建平

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉科

科室主任

门诊综合楼24

0771-2186704

liangjps@126.com

袁弘

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉科

专业秘书

门诊综合楼24

0771-2186317

yuanhong429@126.com

司勇锋

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈肿瘤科

科室主任

3号住院楼6

0771-2186319

syfklxf@126.com

兰桂萍

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈肿瘤科

专业秘书

3号住院楼6

0771-2186318

17152979@qq.com

李敏

眼科

眼科

院领导、科室主任

门诊综合楼25

0771-2186574

limin00899@163.com

李莉

眼科

眼科

科室副主任

门诊综合楼25

0771-2186574

lily21cn@189.cn

崔凌

眼科

眼科

专业秘书

门诊综合楼25

0771-2186320

lcui555@hotmail.com

曾强

精神

心理科

分院院长、科室主任

一分院心理科

0771-3327745

Zengqiang8775@126.com

陶建青

精神

精神科

科室主任

一分院精神科

0771-3328574

tjq3238@163.com

黄玲

精神

心理科

科室副主任

信息科研综合楼8

0771-2186348

13517689008@163.com

 

六、伦理委员会基本信息:

 

职务

姓名

电话

主席/主任

莫云

0771-5722415

副主席/副主任

林金盈

秘书

蓝梅

秘书

霍晓聪

伦理邮箱

qyylunli@163.com

伦理电话

0771-5722415

伦理传真

0771-5722415

伦理网址

暂无

接待时间

 

办公地址

1号住院楼11

是否接受中心伦理

首次伦理审查是会议审查

伦理召开的时间

每月20日左右

伦理召开的频率

每月一次

伦理上会形式

会议审查、紧急会议审查、快速审查

伦理审查费用

1.    组长单位或独立伦理审查单位的GCP项目,伦理评审费为5000/项;

2.    参加单位的GCP项目,伦理评审费为3000/项;

3.    已经通过88bf娱乐城 伦理审查的GCP项目,因项目方案、ICF、研究者手册的更改、修订等原因需要再次申请伦理快速审查的项目,伦理评审费为1000/项。

 


 

七、伦理审查及受理流程:

 

 

 

八、伦理递交资料清单:

 

1. 初次伦理审查申请表2(电子版请发到邮箱hxmei1009@126.com,含所递交文件电子版,注明所有递交文件的版本号或日期)

2. 项目全套资料一式4(或者中英文1套、中文3),并装订成册(使用2孔文件夹分别装订,对装订的文件夹资料请申办方或CRO公司盖红章)。

每套资料包括(但不限于下述文件内容):

1)国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》;

2)组长单位或牵头单位的伦理委员会批件、伦理成员表;

3)试验药物和对照药物的合格检验报告;

4)临床试验方案(注明版本号和日期);

5)知情同意书(注明版本号和日期);

6)病例报告表(含版本号和日期)

7)研究者手册(含版本号和日期)

8)88bf娱乐城 项目负责人的履历;

9)其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

10)其他需要提交的资料(申办者资质证明,药品说明书,保险声明)

3. 知情同意书纸质版10份。

4. 伦理审查费的银行转账回执的复印件1份(或电子版)发邮箱。

5. 将知情同意书的电子版发到机构邮箱:做的兔儿爷不合规矩

6. 初次伦理审查申请表和申请指南,见医院网站。链接如下  (从开始到结束的大概时间和节奏

 

九、常用指南和表格:

 

其中的男士也被认为是刘强东的岳父

广泛全国十余个省份

值得留意的是

游泳池的位置朝南

 


 

 

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清洁安全的把关也是个疑问  一些案子正在查办中  跳到页顶  刚刚从苏联引入的4艘苏制F级潜艇

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